Messung und Überwachung von Reinräumen

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Die Instrumente und Lösungen von Vaisala senken das Risiko spezifikationsabweichender Bedingungen und tragen dazu bei, dass Ihre pharmazeutischen und biotechnischen Reinräume auditfähig und richtlinienkonform sind.

Das kontinuierliche Überwachungssystem von Vaisala bietet:
  • Geringe Betriebskosten dank leichter Verbindung mit Ihrem vorhandenen Netzwerk, Remote-Zugang und Skalierbarkeit von bis zu Tausenden von überwachten Standorten
  • Lückenlose und geschützte Datenerfassung, die in GxP-Umgebungen erforderlich ist
  • Akustische und visuelle Alarme sowie Alarmfunktionen per SMS, E-Mail, Pager und vieles mehr
  • Individuell anpassbare Berichte, die automatisch erzeugt und per E-Mail auf Abruf gesendet werden
  • Messung von Feuchtigkeit, Temperatur, Differenzdruck, Durchlauf, Partikeln und mehr
  • Sowohl verdrahtete als auch drahtlose Sensoren erhältlich
  • Schnelle und einfache IQOQ-Validierung und Vor-Ort-Installationsservices für eine reibungslose Inbetriebnahme und höhere Produktivität

Vaisala bietet außerdem eine große Auswahl portabler Feuchtigkeits- und Temperaturmessgeräte für Stichproben und zur Kalibrierung von Vor-Ort-Messwertgebern.

Mehr Reinraumintegrität dank Überwachungseffizienz

Wenn Ihre Reinräume den strengen Qualitätsmanagement-Richtlinien genügen und regelmäßigen Lieferantenaudits unterzogen werden sollen, benötigen Sie eine umfassende Berichterstellung, Echtzeitwarnungen und eine leicht zu handhabende Überwachung.

Globale Regulatoren von Reinraumstandards und deren Regulierungen umfassen Folgendes:

  • USA FDA 209E
  • EU GMP-Standard
  • Großbritannien BS 5295
  • Australien AS 1386
  • Frankreich AFNOR X44101
  • Deutschland VD I.2083
  • ISO-Standard 14644-1

Für die EU werden im aktuellen Dokument „Revision of the Annexe to the EU Guide to Good Manufacturing Practice-Manufacture of Sterile Medicinal Products“ die Betriebsbedingungen der vier Reinraumklassen beschrieben, wie sie von der EMA (in den relevanten Anhängen 1, 2, 14 und 18) definiert wurden. Für die USA findet man FDA-Regulierungen bezüglich Reinräumen in den Dokumenten „CFR PART 210--Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General“ und „CFR PART 211--Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals for administration to humans or animals that stipulates monitoring“. Noch spezifischer und im Zusammenhang mit der Überwachung von Temperatur, Feuchte und weiteren Parametern wird in Abschnitt 211.42 “Design- und Konstruktionsmerkmale” unter Teil IV eine „Überwachung der Umgebungsbedingungen“ gefordert.

Allerdings sind die Regulierungen recht allgemein gefasst, wobei eher das Endziel als die Methodologie einer Reinraumkonformität im Mittelpunkt steht. Spezifischere Richtlinien finden sich in dem ISPE-Dokument, das die Durchführung eines schriftlich fixierten Überwachungsprogramms empfiehlt, wobei besonders Beprobung der Luftqualität, Böden, Wände und Geräteoberflächen genannt werden. Der ISO/TC209-Standard behandelt (unter ISO 14644-1) zusätzlich die vielen Faktoren, die im Zusammenhang mit luftübertragenen Partikeln eine große Bedeutung für die Reinheit von kontrollierten Umgebungen haben.

Entscheidend für die Konformität mit den oben genannten Regulierungen und Richtlinien ist die Fähigkeit, auf die Bedingungen in kontrollierten Umgebungen zu reagieren, diese aufzuzeichnen und in Berichten festzuhalten. Vaisalas kontinuierliches Überwachungssystem gibt Warnungen an das Reinraumpersonal aus, sobald Umgebungsparameter den Spezifikationsbereich verlassen oder wenn die Sensorkommunikation mit dem System unterbrochen wird. Hierdurch erübrigt sich die ständige Überprüfung der Überwachungsgeräte.

Die viewLinc-Software ist browserbasiert und von jedem beliebigen Netzwerkstandort aus zugänglich. Die Berichte können angepasst und einfach nach Microsoft Excel exportiert werden, um dort analysiert und bearbeitet zu werden. Viele viewLinc-Anwender berichten, dass einfach zu erstellende Trendreports und historische Berichte oftmals ein wichtiger Aspekt ihres Audit-Prozesses werden, gleichgültig ob diese durch den Kunden oder eine Behörde durchgeführt werden.