Überwachung und Validierung im Lager und Lagergebäuden

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Die Lösungen von Vaisala senken das Risiko mangelnder Richtlinienkonformität und Produktverlust in GDP-/GMP-konformen Lagern und Verteilungszentren.

Vaisala bietet ein kontinuierliches Überwachungssystem, um Ihre Warenlager effektiv zu überwachen und ermöglicht dadurch:
  • Geringe Betriebskosten dank leichter Verbindung mit Ihrem vorhandenen Netzwerk, Remote-Zugang und Skalierbarkeit von bis zu Tausenden von überwachten Standorten,
  • Lückenlose und geschützte Datenerfassung, GDP/GMP konform,
  • Remote-Alarmfunktion rund um die Uhr per SMS, E-Mail, Pager und mehr, um das Risiko von Produktverlusten zu verringern,
  • Individuell anpassbare Berichte, die automatisch erzeugt und per E-Mail auf Abruf gesendet werden,
  • Option für drahtlose Sensoren bei Lagerumgebungen mit erhöhtem Umschlag und schwer zugänglichen Regalen,
  • Schnelle und einfache IQOQ-Validierung und Vor-Ort-Installationsservices für eine reibungslose Inbetriebnahme und höhere Produktivität.

Vaisala bietet außerdem portable Temperaturmessgeräte und Feuchtigkeitsmessgeräte für Stichproben und zur Vor-Ort Kalibrierung der Messwertgeber.

„Beim Mapping unseres 350.000 Quadratfuß großen Lagers reduzierte das System die Installationszeit um 80 %.“
- Stephanie Cowan, Pharmaplan Valicor

Temperatur und Feuchte in Lagergebäuden müssen überwacht werden

 

Die Reinheit, Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte kann durch verschiedene Einflüsse beeinträchtigt werden. Gemäß USP 1079 „Good Storage and Shipping Practices“ (Gute Lagerungs- und Versandpraktiken für Lager) benötigen Räume, die für die Aufbewahrung oder Lagerung von Arzneimitteln, Biotechnologie und medizinischen Geräten verwendet werden, ein Umgebungsmanagementsystem, das Temperatur, Feuchte und andere Variablen kontrolliert. 

Darüber hinaus muss dokumentiert und nachgewiesen werden, dass die speziellen Messgrößen für das aufbewahrte oder versandte Produkt erhalten sind. 

Abweichungen in Temperatur, Feuchte oder sonstigen kontrollierten Größen müssen gemäß den Plänen für korrektive und präventive Maßnahmen des Betriebs-Qualitätsmanagementsystems erfasst und korrigiert werden.

​Temperaturüberwachung nach der United States Pharmacopeia

Die United States Pharmacopeia (USP) schreibt vor, dass „eine geeignete Anzahl von Temperaturmessgeräten verwendet werden sollte, um Temperaturen zu erfassen und Temperaturverteilungskarten zu erstellen. Danach sollten die Geräte an einer oder mehreren Positionen, im Einklang mit den Ergebnissen des Mappings überwacht werden.“

In Lagerbereichen müssen die Temperaturen überwacht sowie aufgezeichnet werden, und ein Warnsystem muss installiert sein, damit das Produkt nicht durch Fehler des Temperaturkontrollsystems spezifikationsabweichenden Bedingungen ausgesetzt wird. Die allgemeinen Hinweise empfehlen zudem eine jährliche Validierung/Mapping von Lagerflächen, um ein genaues Profil der Bedingungen beizubehalten.

Neben den Richtlinien in den USP werden in 21 CFR Part 211, „Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals“ (Aktuelle gute Herstellungspraxis für fertige Pharmazeutika), Abschnitt 211.142 Verfahren für Arzneimittel beschrieben. Die Verfahren müssen Folgendes berücksichtigen:

(b) Lagerung von Arzneimitteln unter geeigneten Bedingungen bezüglich Temperatur, Feuchte und Licht, damit die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt werden.

Validierung und Mapping

Hersteller und Distributoren müssen Validierungen und Mappings der Räume durchführen, in denen Lagerprodukte aufbewahrt und verarbeitet werden. Indem mit einem konsistenten Validierungsprogramm ein genaues Profil der Lagerbedingungen erstellt wird, ist gewährleistet, dass die Umgebung für die dort aufbewahrten Produkte sicher ist und den GxP-Regulierungen voll entsprochen wird. Ein umfassendes Umgebungsvalidierungsprogramm erhöht das Vertrauen in die Produktqualität und garantiert die Konformität bei Überprüfungen.

Vaisalas kontinuierliches Überwachungssystem enthält Sensoren, welche mit der Vaisala-Validiersoftware kombiniert werden können, um genaue Umgebungsprofile zu erstellen. Durch drahtlose Logger wird das Verfahren einfach und effizient. Prüfungsergebnisse werden in Form von zuverlässigen, fälschungssicheren Dokumenten generiert, was die Konformität mit 21 CFR Part 11 erleichtert.